Anvisa aprova registro do 1º teste de diagnóstico de varíola dos macacos no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (20), o primeiro produto para o diagnóstico da varíola dos macacos – ou monkeypox no Brasil. O teste aprovado é o kit de diagnóstico molecular da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzido via Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e capaz de detectar as regiões genômicas do vírus.

O kit permite a detecção dos vírus orthopox, monkeypox e varicella zoster, a partir de uma tecnologia chamada PCR em tempo real, indicada para o processamento de amostras clínicas.

De acordo com a Anvisa, foram analisados requisitos técnicos como o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela agência. A disponibilidade do produto no mercado depende da Fiocruz, segundo a Anvisa.

De acordo com a Anvisa, a avaliação do pedido levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela solicitante para atender exigências técnicas feitas pela agência.

CNN